Zoltero (Zoledronic Acid) [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент:

  • Золедроновая кислота (Zoledronic Acid): доступна в дозировках 4 мг или 5 мг в 100 мл раствора для инфузий.

• Прочие составляющие: вода для инъекций, натрия хлорид, маннитол и другие вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде концентрированного раствора для внутривенного введения.

• Упаковка: флаконы по 4 мг/5 мл или 5 мг/100 мл.

Фармакологическое действие

Золедроновая кислота (Zoledronic Acid):

• Бисфосфонат, который подавляет активность остеокластов — клеток, ответственных за резорбцию костной ткани.

• Механизм действия: золедроновая кислота связывается с минерализованной костной тканью и ингибирует фермент фарнезилдифосфатсинтазу, что приводит к снижению активности остеокластов и предотвращению потери костной массы.

Эффективен при лечении:

• Остеопороза (постменопаузального, вызванного глюкокортикоидами).

• Болезни Педжета.

• Гиперкальциемии, вызванной злокачественными новообразованиями.

• Костных метастазов у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Фармакокинетика

Золедроновая кислота:

• Всасывание: препарат вводится внутривенно, биодоступность — 100%.

• Распределение: объем распределения — 0.2–0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — около 22%.

• Метаболизм: не метаболизируется в печени, выводится в неизмененном виде почками.

• Выведение: преимущественно почками, период полувыведения — около 146 часов (более 6 дней).

Показания к применению

1. Остеопороз:

   • Лечение постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов.

   • Лечение остеопороза, вызванного длительным приемом глюкокортикоидов.

2. Болезнь Педжета:

   • Уменьшение боли и воспаления при патологических изменениях костей.

3. Гиперкальциемия, вызванная злокачественными новообразованиями:

   • Снижение уровня кальция в крови.

4. Костные метастазы:

   • Профилактика и лечение осложнений, связанных с метастазами в кости (например, переломов, компрессии спинного мозга).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к золедроновой кислоте или другим бисфосфонатам.

• Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <35 мл/мин).

• Гипокальциемия (необходимо скорректировать уровень кальция до начала лечения).

• Беременность и период лактации (применение возможно только по строгим показаниям).

Побочные действия

Часто (>1%):

• Нарушения со стороны почек (повышение уровня креатинина в крови).

• Гриппоподобный синдром (лихорадка, головная боль, мышечные боли).

• Гипокальциемия.

Реже (0.1–1%):

• Аллергические реакции (сыпь, крапивница, анафилактические реакции).

• Артериальная гипотензия.

• Нарушения сердечного ритма (например, удлинение интервала QT).

Очень редко (<0.1%):

• Остеонекроз челюсти.

• Атипичные переломы бедренной кости.

• Повреждение почек (острая почечная недостаточность).

Медикаментозные взаимодействия

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): могут усиливать риск повреждения почек.

• Аминогликозиды: увеличивают риск гипокальциемии.

• Диуретики (петлевые и тиазидовые): могут нарушать баланс электролитов.

• Препараты, влияющие на метаболизм кальция: могут потребовать коррекции дозы.

Применение и дозы

• Общая рекомендация:

  • Дозировка зависит от показаний, состояния пациента и функции почек.

• Стандартные схемы лечения:

  • Остеопороз: однократная доза 5 мг внутривенно раз в год.

  • Болезнь Педжета: однократная доза 5 мг внутривенно.

  • Гиперкальциемия, вызванная злокачественными новообразованиями: доза 4 мг внутривенно, введение в течение 15 минут.

  • Костные метастазы: доза 4 мг внутривенно каждые 3–4 недели.

• Коррекция дозы необходима у пациентов с нарушением функции почек.

Передозировка

Данные о передозировке ограничены. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу.

Особые указания

• Препарат следует применять строго по назначению врача.

• Необходим регулярный мониторинг функции почек и уровня кальция в крови.

• Перед началом лечения рекомендуется провести стоматологический осмотр для снижения риска остеонекроза челюсти.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только по назначению врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать. После разведения использовать немедленно.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: повышен риск развития побочных эффектов, таких как нарушение функции почек.

• Пациенты с нарушением функции почек: требует корректировки дозы или прекращения терапии.

Информация для пациентов

• Принимайте препарат строго по назначению врача, соблюдая рекомендованную дозировку и частоту приема.

• При появлении побочных эффектов (например, лихорадки, болей в костях, сыпи) немедленно обратитесь к врачу.

• Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может ухудшить течение заболевания.