Velasof (Sofosbuvir Velpatasvir) [+cityin+]

Состав

• Базовый компонент: софосбувир (400 мг) и велпатасвир (100 мг).

• Прочие составляющие: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль.

Форма выпуска
Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, овальной формы, розового цвета. Таблетки упакованы в блистеры по 28 штук.

Фармакологическое действие
Софосбувир и велпатасвир являются противовирусными препаратами прямого действия. Софосбувир ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу вируса гепатита С (HCV), а велпатасвир блокирует белок NS5A, необходимый для репликации вируса. Комбинация этих веществ обеспечивает высокую эффективность в подавлении репликации вируса гепатита С всех генотипов.

Фармакокинетика

• Софосбувир:

  • Всасывание: Быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность — около 80%.

  • Распределение: Хорошо распределяется в тканях, включая печень.

  • Метаболизм: Метаболизируется в печени до активного метаболита GS-461203.

  • Выведение: Выводится преимущественно почками (около 70%) в виде неактивных метаболитов.

• Велпатасвир:

  • Всасывание: Быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность — около 90%.

  • Распределение: Хорошо проникает в ткани, включая печень.

  • Метаболизм: Метаболизируется в печени при участии CYP3A4.

  • Выведение: Выводится преимущественно с желчью (около 80%) и почками (около 20%).

Показания к применению

• Лечение хронического гепатита С у взрослых и детей старше 12 лет (все генотипы вируса).

• Комбинированная терапия с рибавирином или без него, в зависимости от клинической ситуации.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к софосбувиру, велпатасвиру или другим компонентам препарата.

• Одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой).

• Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью).

• Детский возраст до 12 лет (для данной дозировки).

Побочные действия

• Головная боль, усталость, слабость.

• Тошнота, диарея, боль в животе.

• Бессонница, раздражительность.

• Изменения лабораторных показателей (снижение гемоглобина, повышение уровня билирубина).

• Редко: аллергические реакции, депрессия.

Медикаментозные взаимодействия

• Не рекомендуется одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой).

• Препараты, снижающие pH желудка (антациды, ингибиторы протонной помпы), могут уменьшать всасывание велпатасвира.

• Амиодарон может усиливать токсичность софосбувира.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет: 1 таблетка (400 мг софосбувира + 100 мг велпатасвира) 1 раз в сутки.

• Препарат принимается перорально, независимо от приема пищи.

Передозировка
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение и усталость. Лечение симптоматическое, включая контроль функции печени и почек.

Особые указания

• Перед началом терапии рекомендуется провести тестирование на генотип вируса гепатита С.

• Пациенты с циррозом печени должны находиться под наблюдением врача.

• Препарат не предотвращает передачу вируса гепатита С другим людям.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

• Данные о проникновении софосбувира и велпатасвира в грудное молоко отсутствуют, поэтому кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами
Препарат может вызывать усталость и головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты могут нуждаться в коррекции дозы из-за возможного снижения функции почек или печени.

• Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью должны находиться под наблюдением врача.

Информация для пациентов

• Не прерывайте прием препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось.

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая БАДы и растительные препараты.

• При появлении необычных симптомов, таких как желтуха, сильная усталость или депрессия, немедленно обратитесь к врачу.

Клинические исследования и эффективность
Эффективность комбинации софосбувира и велпатасвира подтверждена в крупных клинических исследованиях. Показано, что препарат обеспечивает высокий уровень устойчивого вирусологического ответа (УВО) у пациентов с хроническим гепатитом С всех генотипов.