Alzumab (Itolizumab) [+cityin+]

Состав

• Базовый компонент: итолизумаб (Itolizumab) — активное вещество, моноклональное антитело.

• Прочие составляющие: вода для инъекций, натрия хлорид, полисорбат 80 и другие вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде раствора для внутривенного введения.

• Концентрация: 25 мг/5 мл (5 мг/мл).

• Упаковка: флаконы объемом 5 мл.

Фармакологическое действие

Итолизумаб — это человеческое рекомбинантное моноклональное антитело, которое специфически связывается с CD6 на поверхности Т-лимфоцитов. Применяется для лечения аутоиммунных заболеваний и воспалительных состояний.

• Механизм действия:

  • Итолизумаб связывается с CD6, который является важным регулятором активации Т-клеток. Это приводит к ингибированию активации и пролиферации Т-лимфоцитов, снижению продукции провоспалительных цитокинов и подавлению аутоиммунного ответа.

Фармакокинетика

Всасывание:

• Внутривенно вводится напрямую в кровоток.

Распределение:

• Распределяется преимущественно в сосудистом русле и тканях с высокой экспрессией CD6, таких как лимфоидная ткань.

Метаболизм:

• Метаболизируется аналогично другим моноклональным антителам, главным образом в ретикулоэндотелиальной системе.

Выведение:

• Период полувыведения составляет около 7–10 дней.

• Выводится через протеолиз в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

1. Лечение псориаза средней и тяжелой степени:

   • У пациентов с хроническим бляшечным псориазом, когда другие методы лечения (например, фототерапия или системные препараты) неэффективны или противопоказаны.

2. Инновационное применение в иммунологии:

   • Исследуется для лечения других аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника и системная красная волчанка.

3. Потенциальное применение при COVID-19:

   • Исследуется в клинических испытаниях для управления "цитокиновым штормом" у пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к итолизумабу или любому другому компоненту препарата.

• Одновременное применение с другими иммунодепрессантами без строгого врачебного контроля.

• Беременность и период лактации (из-за недостаточных данных о безопасности).

Побочные действия

Часто (>1%):

• Инфузия-ассоциированные реакции (лихорадка, озноб, головная боль).

• Инфекционные осложнения (включая верхние респираторные инфекции).

Реже (0.1–1%):

• Высыпания на коже.

• Усталость.

• Локальные реакции (боль или дискомфорт в месте введения).

Очень редко (<0.1%):

• Аллергические реакции (анафилаксия).

• Снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов.

Медикаментозные взаимодействия

• Иммунодепрессанты: могут усиливать риск инфекций и гематологических нарушений.

• Цитокиновые ингибиторы: могут усиливать иммуносупрессивный эффект.

Применение и дозы

• Стандартная доза для лечения псориаза:

  • 1,6 мг/кг массы тела каждые 2 недели.

  • Вводится внутривенно в течение 1–2 часов.

• Для потенциального применения при COVID-19:

  • Дозировка и режим введения определяются в рамках клинических исследований.

Передозировка

Симптомы передозировки маловероятны из-за специфики механизма действия. Однако возможны:

• Усиление побочных эффектов (инфекционные осложнения, инфузия-ассоциированные реакции).
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо оценить общее состояние пациента, особенно функцию иммунной системы.

• Регулярно контролировать показатели крови (лейкоциты, тромбоциты) во время лечения.

• При развитии серьезных побочных эффектов следует временно прекратить лечение.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только при строгом врачебном контроле, если потенциальная польза превышает риск.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре 2–8°C (в холодильнике). Не замораживать. После разведения раствор можно хранить при комнатной температуре не более 24 часов. Беречь от детей.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется.

• Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов лихорадки, озноба или других побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу.

• Избегайте контактов с инфекционными больными во время лечения.