Taflieva 25mg Tablet [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: тафамидис (Tafamidis) — активное вещество в дозировке 25 мг .

• Прочие составляющие: лактоза, крахмал, стеарат магния и другие вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде таблеток для перорального применения.

• Упаковка: блистеры или флаконы по 10, 30 или 60 таблеток.

Фармакологическое действие

Taflieva — это стабилизатор транстиретина (TTR), используемый для лечения заболеваний, связанных с амилоидозом, вызванным нестабильностью белка транстиретина.

Механизм действия:

• Тафамидис связывается с тетрамером транстиретина (TTR), стабилизируя его структуру и предотвращая диссоциацию на мономеры.

• Это снижает образование амилоидных фибрилл, которые накапливаются в тканях и вызывают повреждение органов, таких как сердце или нервная система.

Важно: Препарат используется для замедления прогрессирования заболеваний, связанных с TTR-амилоидозом, но не устраняет уже существующие отложения амилоида.

Фармакокинетика

Всасывание:

• Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь.

• Максимальная концентрация достигается через 2–4 часа после приема.

Распределение:

• Связывание с белками плазмы крови составляет около 99%.

• Хорошо распределяется по тканям организма.

Метаболизм:

• Метаболизируется в печени путем глюкуронизации.

Выведение:

• Период полувыведения составляет около 49 часов.

• Выводится преимущественно через почки (в виде метаболитов).

Показания к применению

1. Амилоидоз транстиретина (ATTR):

   • Применяется для лечения амилоидоза транстиретина, включая:

     • Нейропатический ATTR (hATTR): замедление прогрессирования полинейропатии.

     • Кардиальный ATTR: замедление прогрессирования кардиомиопатии.

Примечание: Taflieva не применяется для лечения других форм амилоидоза без назначения врача.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к тафамидису или любому другому компоненту препарата.

• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин).

• Беременность и период лактации (без строгой необходимости).

Побочные действия

Часто (>1%):

• Головная боль.

• Тошнота.

• Диарея.

• Усталость.

• Инфекции верхних дыхательных путей.

Реже (0.1–1%):

• Аллергические реакции (сыпь, зуд).

• Нарушения со стороны печени (повышение уровня печеночных ферментов).

• Боль в животе.

Очень редко (<0.1%):

• Серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Почечная недостаточность.

Медикаментозные взаимодействия

• Гепатотоксичные препараты: повышают риск поражения печени.

• Индукторы CYP3A4 (например, рифампицин): могут снижать концентрацию тафамидиса в крови.

• Ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол): могут повышать концентрацию тафамидиса, увеличивая риск побочных эффектов.

Применение и дозы

• Обычная доза для взрослых:

  • 25 мг один раз в сутки (утром).

Примечание: Дозировка не требует корректировки при нарушении функции почек (кроме тяжелой почечной недостаточности).

Передозировка

Симптомы передозировки включают:

• Головокружение.

• Тошнота, рвота.

• Боли в животе.
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо оценить функцию почек и печени.

• Регулярно контролировать уровень печеночных ферментов и креатинина в крови.

• Возможны изменения настроения, депрессия, суицидальные мысли.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Противопоказан в I триместре беременности из-за риска пороков развития плода.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется.

• Пациенты с почечной недостаточностью: противопоказан при тяжелой форме.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: требует осторожности и регулярного мониторинга функции печени.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов головокружения, спутанности сознания или других побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу.

• Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом.