Sofovir и Daclahep (Sofosbuvir and Daclatasvir) [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовые компоненты:

  • Софосбувир (Sofosbuvir) — активное вещество в дозировке 400 мг .

  • Даклатасвир (Daclatasvir) — активное вещество в дозировке 60 мг .

• Прочие составляющие: лактоза, крахмал, стеарат магния и другие вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препараты выпускаются в виде таблеток для перорального применения.

• Упаковка: блистеры или флаконы по 10, 28 или 60 таблеток.

Фармакологическое действие

Sofovir и Daclahep — это комбинированные препараты, содержащие софосбувир и даклатасвир, предназначенные для лечения хронического гепатита C (ХГС).

Механизм действия:

• Софосбувир: ингибитор полимеразы NS5B вируса HCV, блокирующий репликацию РНК вируса.

• Даклатасвир: ингибитор белка NS5A, который играет ключевую роль в репликации и сборке вируса HCV.

• Комбинация этих двух компонентов обеспечивает синергетический эффект, подавляя жизненный цикл вируса на нескольких уровнях.

Важно: Sofovir и Daclahep обычно используются как монотерапия для лечения ХГС у пациентов с любыми шестью основными генотипами (1–6).

Фармакокинетика

Всасывание:

• Быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь.

• Максимальная концентрация достигается через 0.5–3 часа после приема.

Распределение:

• Связывание с белками плазмы крови составляет около 61–65% для софосбувира и >99% для даклатасвира.

• Хорошо распределяются по тканям организма, включая печень.

Метаболизм:

• Софосбувир метаболизируется в печени путем фосфорилирования до активного трифосфата.

• Даклатасвир метаболизируется в печени с участием системы CYP3A4.

Выведение:

• Софосбувир выводится преимущественно через почки.

• Даклатасвир выводится через желчь и почки.

Показания к применению

1. Хронический гепатит C (ХГС):

   • Применяется для лечения взрослых пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита C всех основных генотипов (1–6).

   • Может использоваться у пациентов с компенсированным и декомпенсированным заболеванием печени, включая цирроз.

Примечание: Sofovir и Daclahep не применяются для профилактики гепатита C.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к софосбувиру, даклатасвиру или любому другому компоненту препарата.

• Одновременный прием с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин).

• Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью).

• Беременность и период лактации (без строгой необходимости).

Побочные действия

Часто (>1%):

• Головная боль.

• Усталость.

• Тошнота.

• Диарея.

• Боли в животе.

Реже (0.1–1%):

• Аллергические реакции (сыпь, зуд).

• Нарушения со стороны печени (повышение уровня печеночных ферментов).

• Желтуха (увеличение уровня билирубина).

Очень редко (<0.1%):

• Серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Почечная недостаточность.

• Лактоацидоз.

Медикаментозные взаимодействия

• Индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин): снижают концентрацию даклатасвира в крови, что может снизить эффективность терапии.

• Ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол): увеличивают концентрацию даклатасвира, повышая риск побочных эффектов.

• Алкоголь: усиливает токсическое действие на печень.

Применение и дозы

• Обычная доза для взрослых:

  • Одна таблетка (содержащая 400 мг софосбувира и 60 мг даклатасвира) один раз в сутки (утром или вечером).

Примечание: При наличии цирроза печени или других сопутствующих заболеваний доза должна быть скорректирована врачом.

Передозировка

Симптомы передозировки включают:

• Головокружение.

• Тошнота, рвота.

• Боли в животе.
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо оценить функцию печени и почек.

• Регулярно контролировать уровень билирубина, печеночных ферментов и креатинина в крови.

• Возможны изменения настроения, депрессия, суицидальные мысли.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Противопоказан в I триместре беременности из-за риска пороков развития плода.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется.

• Пациенты с почечной недостаточностью: требует осторожности и корректировки дозы.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: противопоказан при тяжелой форме.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов головокружения, спутанности сознания или других побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу.

• Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом.