Maball 100mg (Rituximab) [+cityin+]

Состав

• Базовый компонент: ритуксимаб (100 мг).

• Прочие составляющие: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит флакон с лиофилизированным порошком или готовым раствором объемом 10 мл (100 мг/10 мл).

Фармакологическое действие

Ритуксимаб — это химерное моноклональное антитело, направленное против CD20-антигена, который экспрессируется на поверхности В-лимфоцитов. Препарат применяется для лечения лимфопролиферативных заболеваний и аутоиммунных состояний.

• Механизм действия:

  • Ритуксимаб связывается с CD20-антигеном на поверхности зрелых В-лимфоцитов.

  • Это приводит к разрушению В-клеток через несколько механизмов: комплемент-зависимую цитотоксичность (CDC), антителозависимую клеточную цитотоксичность (ADCC) и апоптоз.

  • В результате снижается количество патологических В-лимфоцитов, что позволяет контролировать заболевания, связанные с их чрезмерной активностью.

Фармакокинетика

Всасывание:

• Препарат вводится внутривенно. После инфузии достигается быстрое распределение в крови.

Распределение:

• Хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы крови составляет около 97%.

Метаболизм:

• Метаболизм происходит преимущественно путем катаболизма антител в эндосомах и лизосомах.

Выведение:

• Период полувыведения увеличивается с увеличением числа курсов лечения и составляет от 22 до 36 часов после первой инфузии и до 3–4 недель после повторных инфузий.

Показания к применению

1. Онкология:

   • Лечение неходжкинской лимфомы (НХЛ):

     • Неходжкинская В-клеточная лимфома с высокой степенью злокачественности.

     • Фолликулярная лимфома.

     • Диффузная крупноклеточная лимфома.

   • Лечение хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

2. Ревматология и иммунология:

   • Лечение ревматоидного артрита у пациентов с недостаточной эффективностью других препаратов (например, метотрексата).

   • Лечение гранулематоза с полиангиитом (болезнь Вегенера) и микроскопического полиангиита.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ритуксимабу или любому другому компоненту препарата.

• Беременность и период лактации (кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает риск).

• Тяжелые инфекционные заболевания.

• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, стенокардия, аритмии).

Побочные действия

Часто (>10%):

• Реакции, связанные с инфузией (лихорадка, озноб, боль в горле, гипотензия).

• Инфекции.

• Лейкопения.

• Тромбоцитопения.

• Усталость.

• Тошнота.

Реже (1–10%):

• Сердечно-сосудистые реакции (аритмии, гипотензия).

• Интерстициальная пневмония.

• Аллергические реакции (крапивница, анафилаксия).

• Гепатотоксичность (повышение уровня печеночных ферментов).

Очень редко (<1%):

• Острая почечная недостаточность.

• Реактивация вируса гепатита B.

• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

Медикаментозные взаимодействия

• Иммунодепрессанты: могут усиливать риск инфекций.

• Цитостатики: могут усиливать миелосупрессию.

• Препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему: могут усиливать риск гипотензии во время инфузии.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Для лечения неходжкинской лимфомы:

    • 375 мг/м² поверхности тела один раз в неделю в течение 4–8 недель.

  • Для лечения хронического лимфолейкоза:

    • 375 мг/м² в первый день первого курса, затем 500 мг/м² на второй и последующие курсы каждые 28 дней.

  • Для лечения ревматоидного артрита:

    • 1000 мг внутривенно в два этапа (дни 1 и 15). Повторный курс может быть проведен через 24 недели.

• Доза корректируется в зависимости от клинической ситуации и переносимости.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Усиление побочных эффектов (реакции на инфузию, инфекции, миелосупрессия).
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста.

• Пациенты должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после его завершения.

• Регулярно контролировать функцию органов (печень, почки, сердечно-сосудистую систему) и состояние пациента.

• При развитии серьезных побочных эффектов (например, реакций на инфузию или инфекций) лечение следует временно прекратить.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только под строгим контролем врача, так как препарат может оказывать воздействие на плод.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется, но требуется осторожность при наличии сопутствующих заболеваний.

• Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: начальная доза снижается при умеренной недостаточности.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как лихорадка, одышка, боль в животе или тяжелая сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после его завершения.