Ralmac 400 (Raltegravir) [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: ралтегравир (Raltegravir) — активное вещество в дозировке 400 мг .

• Прочие составляющие: лактоза, крахмал, стеарат магния и другие вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде таблеток для перорального применения.

• Упаковка: блистеры или флаконы по 10, 30 или 60 таблеток.

Фармакологическое действие

Ralmac 400 — это ингибитор интегразы ВИЧ, используемый для лечения ВИЧ-инфекции.

Механизм действия:

• Ралтегравир блокирует фермент интегразу ВИЧ, который необходим для интеграции вирусной ДНК в геном клетки-хозяина.

• Это предотвращает процесс встраивания вируса в ДНК человека, что нарушает репликацию ВИЧ и замедляет прогрессирование ВИЧ-инфекции.

Фармакокинетика

Всасывание:

• Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь.

• Максимальная концентрация достигается через 2–4 часа после приема.

Распределение:

• Связывание с белками плазмы крови составляет около 83%.

• Хорошо распределяется по тканям организма, включая центральную нервную систему.

Метаболизм:

• Метаболизируется в печени при участии ферментов системы цитохрома P450 (CYP3A4).

Выведение:

• Период полувыведения составляет около 7–12 часов.

• Выводится преимущественно через почки (как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов).

Показания к применению

1. ВИЧ-инфекция:

   • Применяется как часть комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) для лечения ВИЧ-1 у взрослых и детей старше 4 недель.

Примечание: Ralmac 400 не применяется для профилактики ВИЧ-инфекции.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ралтегравиру или любому другому компоненту препарата.

• Тяжелая печеночная недостаточность.

• Беременность и период лактации (без строгой необходимости).

Побочные действия

Часто (>1%):

• Головная боль.

• Головокружение.

• Тошнота.

• Диарея.

• Боли в животе.

• Усталость.

Реже (0.1–1%):

• Аллергические реакции (сыпь, зуд).

• Нарушения со стороны печени (повышение уровня печеночных ферментов).

• Желтуха (увеличение уровня билирубина).

Очень редко (<0.1%):

• Серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Почечная недостаточность.

• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).

Медикаментозные взаимодействия

• Гепатотоксичные препараты: повышают риск поражения печени.

• Алкоголь: усиливает токсическое действие на печень.

• Индукторы CYP3A4 (например, рифампицин): снижают концентрацию ралтегравира в крови.

• Ингибиторы CYP3A4 (например, ритонавир): повышают концентрацию ралтегравира, увеличивая риск побочных эффектов.

Применение и дозы

• Обычная доза для взрослых:

  • 1 таблетка Ralmac 400 два раза в сутки (утром и вечером).

• Доза для детей (вес <40 кг):

  • Рассчитывается индивидуально врачом в зависимости от массы тела ребенка.

Примечание: При нарушении функции почек или печени доза должна быть скорректирована врачом.

Передозировка

Симптомы передозировки включают:

• Головокружение.

• Тошнота, рвота.

• Боли в животе.
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо оценить функцию печени и почек.

• Регулярно контролировать уровень билирубина, печеночных ферментов и гемоглобина в крови.

• Возможны изменения настроения, депрессия, суицидальные мысли.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Противопоказан в I триместре беременности из-за риска пороков развития плода.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется.

• Пациенты с почечной недостаточностью: требует осторожности и корректировки дозы.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: противопоказан при тяжелой форме.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов головокружения, спутанности сознания или других побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу.

• Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом.

Клинические исследования и эффективность

Эффективность ралтегравира подтверждена в многочисленных клинических исследованиях. Препарат показал высокую эффективность в снижении вирусной нагрузки и увеличении числа CD4-клеток у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Ralmac 400 (Raltegravir) является современным антиретровирусным препаратом, который широко применяется для лечения ВИЧ-инфекции в рамках комбинированной терапии.

Преимуществом данного препарата является его удобство применения (фиксированная дозировка) и высокая эффективность в снижении вирусной нагрузки.