Pomide 1mg (Pomalidomide) [+cityin+]

Состав

• Базовый компонент: помалидомид (1 мг).

• Прочие составляющие: лактоза, крахмал кукурузный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде капсул, покрытых пленочной оболочкой, по 1 мг. Капсулы упакованы в блистеры по 21 штуке.

Фармакологическое действие

Помалидомид — это иммуномодулирующий препарат, применяемый для лечения множественной миеломы.

• Механизм действия:

  • Помалидомид модулирует иммунную систему, подавляет ангиогенез и ингибирует пролиферацию опухолевых клеток.

  • Он связывается с цереблоном (белком E3-убиквитинлигазы) и вызывает деградацию ключевых факторов транскрипции, таких как IKZF1 и IKZF3, что приводит к гибели миеломных клеток.

• Основной эффект: противоопухолевое и иммуномодулирующее действие при множественной миеломе.

Фармакокинетика

Всасывание:

• Препарат принимается перорально. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа после приема.

Распределение:

• Хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы крови составляет около 30%.

Метаболизм:

• Метаболизируется преимущественно в печени с участием цитохрома P450 (CYP1A2 и CYP3A4).

Выведение:

• Выводится почками (30%) и через желчные пути (60%). Период полувыведения составляет около 7–9 часов.

Показания к применению

• Лечение рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы:

  • У взрослых пациентов, которые получили не менее двух предшествующих линий терапии, включая леналидомид и ингибиторы протеасомы, и у которых прогрессирование заболевания произошло в течение 60 дней после последней терапии.

  • Применяется в комбинации с дексаметазоном.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к помалидомиду или любому другому компоненту препарата.

• Беременность и период лактации.

• Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP1A2 (например, флувоксамином).

Побочные действия

Часто (>10%):

• Нейтропения.

• Анемия.

• Тромбоцитопения.

• Усталость.

• Запор.

• Периферическая нейропатия.

• Повышение уровня креатинина в крови.

• Инфекции.

Реже (1–10%):

• Тромбоэмболические осложнения.

• Выпадение волос (алопеция).

• Головная боль.

• Сыпь.

Очень редко (<1%):

• Сердечная недостаточность.

• Интерстициальная пневмония.

Медикаментозные взаимодействия

• Ингибиторы CYP1A2: могут увеличивать концентрацию помалидомида в крови (например, флувоксамин).

• Индукторы CYP1A2: могут снижать концентрацию помалидомида в крови (например, рифампицин).

• Препараты, влияющие на функцию костного мозга: усиливают риск миелосупрессии.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Стандартная доза составляет 4 мг один раз в сутки в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом (схема 21/7).

  • Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) или умеренной печеночной недостаточностью начальная доза может быть снижена до 1 мг.

  • Продолжительность лечения зависит от клинического ответа и переносимости.

  • Применяется в комбинации с дексаметазоном (40 мг один раз в неделю).

• Коррекция дозы может быть необходима при развитии побочных эффектов (например, нейтропении, тромбоцитопении).

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Усиление миелосупрессии (нейтропения, тромбоцитопения, анемия).
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста.

• Пациенты должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 недель после его завершения.

• Регулярно контролировать функцию органов (печень, почки) и состояние пациента.

• При развитии серьезных побочных эффектов (например, нейтропении или тромбоэмболических осложнений) лечение следует временно прекратить.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только под строгим контролем врача, так как препарат обладает тератогенным действием.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Препарат может вызывать усталость, головокружение или другие побочные эффекты, что может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется, но требуется осторожность при наличии сопутствующих заболеваний.

• Пациенты с почечной недостаточностью: начальная доза снижается при тяжелой недостаточности.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как лихорадка, одышка, боль в животе или тяжелая сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 недель после его завершения.

Клинические исследования и эффективность

Эффективность помалидомида подтверждена в многочисленных клинических исследованиях. Препарат показал значительное увеличение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.