Paclieva 100mg Injection [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: паклитаксел (100 мг).

• Прочие составляющие: кремофор EL (полиэтоксилированное касторовое масло), этанол.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде раствора для инфузий во флаконах по 100 мг/5.6 мл. Флаконы упакованы в картонные коробки.

Фармакологическое действие

Паклитаксел — это цитостатический препарат, относящийся к группе таксанов, применяемый для лечения различных видов рака.

• Механизм действия:

  • Паклитаксел стабилизирует микротрубочки, предотвращая их деполимеризацию и нарушая нормальный процесс митоза клеток.

  • Это приводит к остановке клеточного деления на стадии метафазы и гибели опухолевых клеток.

• Основной эффект: противоопухолевое действие при различных формах рака.

Фармакокинетика

Всасывание:

• Препарат вводится внутривенно, поэтому полностью доступен для системного кровообращения.

Распределение:

• Хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы крови составляет около 89–98%.

Метаболизм:

• Метаболизируется преимущественно в печени с участием цитохрома P450 (CYP2C8 и CYP3A4).

Выведение:

• Выводится почками (около 10%) и через желчные пути (около 71%). Период полувыведения составляет около 3–51 часов (в зависимости от дозы).

Показания к применению

• Лечение рака молочной железы:

  • У пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы как монотерапия или в комбинации с другими препаратами.

• Лечение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ):

  • У пациентов с метастатическим НМРЛ в комбинации с карбоплатином.

• Лечение рака яичников:

  • У пациентов с рецидивирующим раком яичников после неудачной платиносодержащей терапии.

• Лечение рака поджелудочной железы:

  • В комбинации с гемцитабином у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к паклитакселу или любому другому компоненту препарата.

• Беременность и период лактации.

• Тяжелая нейтропения.

• Сердечная недостаточность (класс III–IV по NYHA).

• Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом).

Побочные действия

Часто (>10%):

• Нейтропения.

• Анемия.

• Тошнота.

• Рвота.

• Аллергические реакции (зуд, сыпь, анафилактические реакции).

• Периферическая нейропатия (чувство покалывания, онемения).

Реже (1–10%):

• Тромбоцитопения.

• Диарея.

• Стоматит.

• Выпадение волос (алопеция).

• Боли в мышцах и суставах.

Очень редко (<1%):

• Сердечная недостаточность.

• Артериальная гипотензия.

• Интерстициальная пневмония.

Медикаментозные взаимодействия

• Ингибиторы CYP3A4: могут увеличивать концентрацию паклитаксела в крови (например, кетоконазол, итраконазол).

• Индукторы CYP3A4: могут снижать концентрацию паклитаксела в крови (например, рифампицин, фенитоин).

• Препараты, влияющие на функцию костного мозга: усиливают риск миелосупрессии.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Стандартная доза составляет 175 мг/м² площади поверхности тела каждые 3 недели внутривенно капельно.

  • Длительность инфузии составляет 3 часа.

  • Продолжительность лечения зависит от клинического ответа и переносимости.

• Коррекция дозы обычно не требуется, но может быть необходима при развитии побочных эффектов (например, нейтропении, тромбоцитопении).

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Усиление миелосупрессии (нейтропения, тромбоцитопения, анемия).

• Интенсификацию нейропатии.
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста.

• Пациенты должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения.

• Регулярно контролировать функцию органов (печень, почки) и состояние пациента.

• При развитии серьезных побочных эффектов (например, периферической нейропатии или миелосупрессии) лечение следует временно прекратить.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только под контролем врача, так как данных о безопасности для плода или новорожденного недостаточно.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Препарат может вызывать усталость, головокружение или другие побочные эффекты, что может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Не замораживать. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется, но требуется осторожность при наличии сопутствующих заболеваний.

• Пациенты с почечной недостаточностью: начальная доза снижается при тяжелой недостаточности.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как одышка, боль в животе, желтуха или тяжелая сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения.