Oxaltero 100mg (Oxaliplatin) [+cityin+]

Состав

• Базовый компонент: оксалиплатин (100 мг).

• Прочие составляющие: вода для инъекций, лактоза, полисорбат 80.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде раствора для инфузий во флаконах или ампулах по 50 мл (концентрация 2 мг/мл). Флаконы упакованы в картонные коробки.

Фармакологическое действие

Оксалиплатин — это цитостатический препарат, относящийся к группе платиновых соединений, применяемый для лечения злокачественных новообразований.

• Механизм действия:

  • Оксалиплатин образует внутриклеточные комплексные соединения с ДНК, вызывая образование прочных внутримолекулярных и межмолекулярных сшивок.

  • Это приводит к нарушению репликации и транскрипции ДНК, что вызывает гибель опухолевых клеток.

• Основной эффект: противоопухолевое действие при различных формах рака.

Фармакокинетика

Всасывание:

• Препарат вводится внутривенно, поэтому полностью доступен для системного кровообращения.

Распределение:

• Хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85%.

Метаболизм:

• Метаболизируется преимущественно в печени путем гидролиза и связывания с глутатионом.

Выведение:

• Выводится почками (более 50%) и через желчные пути. Период полувыведения составляет около 20–30 часов.

Показания к применению

• Лечение колоректального рака:

  • У пациентов с метастатическим колоректальным раком как часть комбинированной химиотерапии (например, в сочетании с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой).

  • Адъювантная терапия после операции у пациентов с III стадией колоректального рака.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к оксалиплатину или любому другому компоненту препарата.

• Беременность и период лактации (данные о безопасности недостаточны).

• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

• Одновременное применение с вакцинами живыми из-за риска активации иммунной системы.

Побочные действия

Часто (>10%):

• Периферическая нейропатия (чувство покалывания, онемения).

• Тошнота, рвота.

• Диарея.

• Нейтропения (снижение уровня лейкоцитов).

Реже (1–10%):

• Анемия.

• Тромбоцитопения.

• Усталость, слабость.

• Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Очень редко (<1%):

• Серьезные аллергические реакции (анафилаксия).

• Интерстициальная пневмония.

• Сердечная недостаточность.

• Почечная недостаточность.

Медикаментозные взаимодействия

• Другие цитостатики: могут усиливать токсичность (нейтропению, тромбоцитопению).

• Живые вакцины: противопоказаны из-за риска развития серьезных побочных эффектов.

• Цитохром P450: оксалиплатин не является субстратом или ингибитором CYP450, поэтому значительных взаимодействий с другими препаратами не выявлено.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Стандартная доза составляет 85 мг/м² площади поверхности тела каждые 2 недели внутривенно капельно.

  • Длительность инфузии составляет 2–6 часов.

  • Продолжительность лечения зависит от клинического ответа и переносимости.

• Коррекция дозы обычно не требуется, но может быть необходима при развитии побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Усиление миелосупрессии (нейтропения, тромбоцитопения, анемия).

• Интенсификацию нейропатии.
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста.

• Пациенты должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения.

• Регулярно контролировать функцию органов (печень, почки) и состояние пациента.

• При развитии серьезных побочных эффектов (например, периферической нейропатии или миелосупрессии) лечение следует временно прекратить.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только под контролем врача, так как данных о безопасности для плода или новорожденного недостаточно.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Препарат может вызывать усталость, головокружение или другие побочные эффекты, что может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Не замораживать. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется, но требуется осторожность при наличии сопутствующих заболеваний.

• Пациенты с почечной недостаточностью: начальная доза снижается при тяжелой недостаточности.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как одышка, боль в животе, желтуха или тяжелая сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения.