Opdyta 40mg (Nivolumab 40mg) [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: ниволумаб (40 мг/4 мл).

• Прочие составляющие: вода для инъекций, натрия хлорид, лимонная кислота, полисорбат 80.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде раствора для инфузий во флаконах по 4 мл (концентрация 10 мг/мл). Флаконы упакованы в картонные коробки.

Фармакологическое действие

Ниволумаб — это иммунный контрольный ингибитор PD-1 (программируемая клеточная смерть-1), который активирует иммунную систему для борьбы с опухолью.

• Механизм действия:

  • Ниволумаб блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2.

  • Это приводит к восстановлению антиопухолевой активности Т-лимфоцитов, что способствует разрушению опухолевых клеток.

• Основной эффект: противоопухолевое действие при различных злокачественных новообразованиях.

Фармакокинетика

Всасывание:

• Препарат вводится внутривенно, поэтому полностью доступен для системного кровообращения.

Распределение:

• Хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы крови составляет около 90%.

Метаболизм:

• Метаболизируется преимущественно путем катаболизма белков подобно эндогенным IgG-антителам.

Выведение:

• Выводится почками и через желчные пути. Период полувыведения составляет около 25 дней.

Показания к применению

• Лечение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ):

  • У пациентов с метастатическим плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ после неудачной терапии платиной.

• Лечение меланомы:

  • У пациентов с метастатической меланомой как первичное лечение или после неудачной терапии другими препаратами.

• Лечение почечно-клеточного рака (ПКР):

  • У пациентов с метастатическим заболеванием после неудачной терапии другими методами.

• Лечение классического гистиоцитоза Ходжкина:

  • У пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием после трансплантации стволовых клеток.

• Лечение рака головы и шеи, рака мочевого пузыря, колоректального рака и других злокачественных новообразований.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ниволумабу или любому другому компоненту препарата.

• Беременность и период лактации (данные о безопасности недостаточны).

• Одновременное применение с живыми вакцинами из-за риска активации иммунной системы.

Побочные действия

Часто (>10%):

• Усталость.

• Кожная сыпь, зуд.

• Диарея.

• Тошнота.

Реже (1–10%):

• Пневмонит (воспаление легких).

• Колит (воспаление кишечника).

• Гепатит (воспаление печени).

• Эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, гипофизарит).

Очень редко (<1%):

• Серьезные аутоиммунные реакции (например, миокардит, нефрит).

• Инфузионные реакции (лихорадка, озноб).

• Тромбоэмболические осложнения.

Медикаментозные взаимодействия

• Иммуносупрессивные препараты: могут снижать эффективность ниволумаба.

• Живые вакцины: противопоказаны из-за риска развития серьезных побочных эффектов.

• Цитохром P450: ниволумаб не является субстратом или ингибитором CYP450, поэтому значительных взаимодействий с другими препаратами не выявлено.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Стандартная доза составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели внутривенно капельно.

  • Длительность инфузии составляет 30–60 минут.

  • Продолжительность лечения зависит от клинического ответа и переносимости.

• Коррекция дозы обычно не требуется, но может быть необходима при развитии побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Усиление иммунных реакций (пневмонит, колит, гепатит).
  Лечение симптоматическое, включая использование кортикостероидов для подавления иммунного ответа.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста.

• Пациенты должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его завершения.

• Регулярно контролировать функцию органов (печень, почки, щитовидная железа) и состояние пациента.

• При развитии серьезных побочных эффектов (например, пневмонита или колита) лечение следует временно прекратить.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только под контролем врача, так как данных о безопасности для плода или новорожденного недостаточно.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Препарат может вызывать усталость, головокружение или другие побочные эффекты, что может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Не замораживать. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется, но требуется осторожность при наличии сопутствующих заболеваний.

• Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: начальная доза снижается при тяжелой недостаточности.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как одышка, боль в животе, желтуха или тяжелая сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после его завершения.

Клинические исследования и эффективность

Эффективность ниволумаба подтверждена в многочисленных клинических исследованиях. Препарат показал значительное увеличение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, меланомой, почечно-клеточным раком и другими злокачественными новообразованиями.