Cyendiv 150mg (Nintedanib) [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: нинтеданиб (150 мг).

• Прочие составляющие: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид титана, полиэтиленгликоль.

Форма выпуска

Препарат производится в виде капсул, покрытых пленочной оболочкой, твердой консистенции, желтого или светло-коричневого цвета. Капсулы упакованы в блистеры по 30 или 90 штук.

Фармакологическое действие

Нинтеданиб — это ингибитор множественных тирозинкиназ, применяемый для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) и некоторых форм рака.

• Механизм действия:

  • Нинтеданиб блокирует активность рецепторных тирозинкиназ, таких как VEGFR (рецептор фактора роста эндотелия сосудов), PDGFR (рецептор фактора роста тромбоцитов) и FGFR (рецептор фактора роста фибробластов).

  • Это приводит к подавлению процессов ангиогенеза (формирования новых кровеносных сосудов), пролиферации клеток и фиброза (замещение нормальной ткани рубцовой).

• Основной эффект: замедление прогрессирования идиопатического легочного фиброза и снижение риска обострений.

Фармакокинетика

Всасывание:

• Препарат принимается перорально. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2–4 часа после приема.

Распределение:

• Хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы крови составляет около 97,8%.

Метаболизм:

• Метаболизируется преимущественно в печени с участием цитохрома P450 (CYP3A4).

Выведение:

• Выводится почками (менее 1%) и через желчные пути (более 90%). Период полувыведения составляет около 10–15 часов.

Показания к применению

• Лечение идиопатического легочного фиброза (ИЛФ):

  • У взрослых пациентов для замедления прогрессирования заболевания.

• Лечение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в комбинации с доцетакселом:

  • У пациентов с аденокарциномой легкого после неудачной первой линии терапии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к нинтеданибу или любому другому компоненту препарата.

• Беременность и период лактации.

• Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью).

• Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом).

Побочные действия

Часто (>10%):

• Диарея.

• Тошнота.

• Рвота.

• Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Реже (1–10%):

• Головная боль.

• Усталость, слабость.

• Боль в животе.

• Гипорефлексия (снижение аппетита).

Очень редко (<1%):

• Фульминантный гепатит.

• Желудочно-кишечное кровотечение.

• Артериальная гипертензия.

• Сердечная недостаточность.

Медикаментозные взаимодействия

• Ингибиторы CYP3A4: могут увеличивать концентрацию нинтеданиба в крови (например, кетоконазол, итраконазол).

• Индукторы CYP3A4: могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови (например, рифампицин, фенитоин).

• Антациды: снижают абсорбцию нинтеданиба.

• Препараты, влияющие на функцию печени: усиливают риск гепатотоксичности.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Стандартная доза составляет 150 мг дважды в сутки (утром и вечером) с пищей.

  • При развитии побочных эффектов дозу можно снизить до 100 мг дважды в сутки.

• Коррекция дозы необходима при нарушении функции печени или развитии побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Интенсификацию побочных эффектов (диарея, тошнота, гепатотоксичность).
  Лечение симптоматическое, включая поддерживающую терапию.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста.

• Пациенты должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения.

• Регулярно контролировать функцию печени (уровень АЛТ, АСТ, билирубина).

• При развитии тяжелой диареи лечение следует временно прекратить.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение строго противопоказано при беременности из-за высокого риска негативного влияния на плод.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Препарат может вызывать усталость, головокружение или другие побочные эффекты, что может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется, но требуется осторожность при наличии сопутствующих заболеваний.

• Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: начальная доза снижается при легкой или умеренной недостаточности.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как лихорадка, одышка, желтуха или тяжелая диарея, немедленно обратитесь к врачу.

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения.

Клинические исследования и эффективность

Эффективность нинтеданиба подтверждена в многочисленных клинических исследованиях. Препарат показал значительное замедление прогрессирования идиопатического легочного фиброза и снижение частоты обострений заболевания.