Zidolam N (Lamivudine, Zidovudine, Nevirapine) [+cityin+]

Состав

Базовые компоненты:

• Ламивудин (150 мг)

• Зидовудин (300 мг)

• Невирапин (200 мг)

Прочие составляющие:

• Микрокристаллическая целлюлоза,

• Магния стеарат,

• Натрия крахмала гликолат,

• Гипромеллоза,

• Титана диоксид,

• Макрогол.

Форма выпуска
Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы. Таблетки упакованы в блистеры по 10 штук, в картонной коробке — 3 блистера (30 таблеток).

Фармакологическое действие

• Ламивудин и Зидовудин являются нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Они блокируют фермент обратную транскриптазу ВИЧ, что приводит к прерыванию синтеза вирусной ДНК и подавлению репликации вируса.

• Невирапин — ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), который связывается с ферментом и напрямую ингибирует его активность.

Комбинация трех активных веществ обеспечивает синергетический эффект в подавлении репликации вируса ВИЧ-1.

Фармакокинетика

Ламивудин:

• Всасывание: Быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность — около 86%.

• Распределение: Хорошо проникает в ткани, включая ЦНС.

• Метаболизм: Метаболизируется в печени в незначительной степени.

• Выведение: Выводится почками в неизмененном виде (около 70%).

Зидовудин:

• Всасывание: Быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность — около 60-70%.

• Распределение: Хорошо распределяется в тканях, включая ЦНС.

• Метаболизм: Метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

• Выведение: Выводится почками (около 60-70%) и через кишечник.

Невирапин:

• Всасывание: Быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность — около 90%.

• Распределение: Хорошо проникает в ткани, включая ЦНС.

• Метаболизм: Метаболизируется в печени при участии CYP3A4.

• Выведение: Выводится преимущественно почками (около 80%) в виде метаболитов.

Показания к применению

• Комбинированная антиретровирусная терапия ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей старше 12 лет.

• Профилактика передачи ВИЧ от матери к ребенку (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ламивудину, зидовудину, невирапину или другим компонентам препарата.

• Тяжелая печеночная недостаточность.

• Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на невирапин (например, синдром Стивенса-Джонсона).

• Детский возраст до 12 лет (для данной дозировки).

• Одновременное применение с препаратами, содержащими ламивудин, зидовудин или невирапин, в монотерапии.

Побочные действия

• Аллергические реакции, включая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона.

• Головная боль, головокружение, усталость.

• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

• Изменения лабораторных показателей (повышение уровня печеночных ферментов, липазы, креатинкиназы).

• Лактатацидоз (редко).

• Гепатотоксичность (редко).

Медикаментозные взаимодействия

• Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами, содержащими ламивудин, зидовудин или невирапин.

• Индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм невирапина.

• Рибавирин и другие препараты, вызывающие лактатацидоз, могут усиливать токсичность зидовудина.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет: 1 таблетка (150 мг ламивудина + 300 мг зидовудина + 200 мг невирапина) 2 раза в сутки.

• Препарат принимается перорально, независимо от приема пищи.

Передозировка
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение, усталость и лактатацидоз. Лечение симптоматическое, включая контроль электролитного баланса и функции печени.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо провести тест на гиперчувствительность к невирапину.

• Пациенты с хроническим гепатитом B должны находиться под наблюдением, так как прекращение приема ламивудина может вызвать обострение гепатита.

• Препарат не излечивает ВИЧ-инфекцию, но контролирует репликацию вируса.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

• Ламивудин, зидовудин и невирапин проникают в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами
Препарат может вызывать головокружение и усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты могут нуждаться в коррекции дозы из-за возможного снижения функции почек или печени.

• Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью должны находиться под наблюдением врача, так как может потребоваться коррекция дозы или отмена препарата.

Информация для пациентов

• Не прерывайте прием препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось.

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая БАДы и растительные препараты.

• При появлении необычных симптомов, таких как сыпь, желтуха или сильная усталость, немедленно обратитесь к врачу.

Клинические исследования и эффективность
Эффективность комбинации ламивудина, зидовудина и невирапина подтверждена в крупных клинических исследованиях. Показано, что комбинация обеспечивает высокий уровень вирусологической супрессии и улучшение иммунного статуса у пациентов с ВИЧ-1.