Janumet 50mg/ 500mg (Sitagliptin, Metformin) [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовые компоненты:

  • Ситаглиптин (Sitagliptin): 50 мг.

  • Метформин (Metformin): 500 мг.

• Прочие составляющие: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния и другие вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде таблеток для перорального применения.

• Упаковка: блистеры по 14 или 28 таблеток.

Фармакологическое действие

Ситаглиптин (Sitagliptin):

• Ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP-4).

• Механизм действия: повышает уровень инкретинов (GLP-1 и GIP), которые усиливают секрецию инсулина в ответ на прием пищи и снижают секрецию глюкагона.

Метформин (Metformin):

• Бигуанид, снижающий продукцию глюкозы в печени.

• Механизм действия: уменьшает глюконеогенез, усиливает чувствительность тканей к инсулину и улучшает поглощение глюкозы мышцами.

Комбинация двух действующих веществ обеспечивает двойной механизм контроля уровня глюкозы в крови:

• Увеличение секреции инсулина и снижение секреции глюкагона (ситаглиптин).

• Снижение продукции глюкозы в печени и улучшение чувствительности тканей к инсулину (метформин).

Фармакокинетика

Ситаглиптин:

• Всасывание: максимальная концентрация достигается через 1–4 часа после приема.

• Распределение: связывание с белками плазмы крови — около 38%.

• Метаболизм: частично метаболизируется в печени.

• Выведение: преимущественно почками (79%), период полувыведения — около 12 часов.

Метформин:

• Всасывание: максимальная концентрация достигается через 2–3 часа после приема.

• Распределение: распределение ограничено внеклеточной жидкостью.

• Метаболизм: не метаболизируется в печени.

• Выведение: преимущественно почками (90%), период полувыведения — около 6.2 часов.

Показания к применению

1. Сахарный диабет 2 типа:

   • Используется как дополнение к диете и физической активности для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

   • Применяется у пациентов, которым требуется комбинированная терапия с ситаглиптином и метформином.

2. Начальная комбинированная терапия:

   • Применяется у пациентов, у которых монотерапия одним препаратом не обеспечивает адекватного контроля уровня гликемии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ситаглиптину, метформину или любому другому компоненту препарата.

• Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1.73 м²).

• Пациенты на диализе.

• Диабетический кетоацидоз.

• Острая или хроническая метаболическая ацидемия.

• Заболевания, сопровождающиеся гипоксией (например, сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

• Беременность и период лактации (данных о безопасности недостаточно).

Побочные действия

Часто (>1%):

• Гипогликемия (особенно при комбинированной терапии с инсулином или препаратами сульфонилмочевины).

• Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея, боль в животе).

• Метаболическая ацидемия (редко).

Реже (0.1–1%):

• Аллергические реакции (сыпь, зуд).

• Витамин B12 дефицит (при длительном применении метформина).

Очень редко (<0.1%):

• Лактатацидоз (потенциально опасное состояние, связанное с метформином).

• Панкреатит.

Медикаментозные взаимодействия

• Инсулин или препараты сульфонилмочевины: повышают риск гипогликемии.

• Этанол: увеличивает риск развития лактатацидоза при применении метформина.

• Контрастные препараты для рентгенологических исследований: временно прекращают прием метформина за 48 часов до и после исследования.

Применение и дозы

• Общая рекомендация:

  • Дозировка зависит от показаний и состояния пациента.

• Стандартные схемы лечения:

  • Для лечения сахарного диабета 2 типа:

    • Начальная доза составляет 50 мг ситаглиптина + 500 мг метформина один раз в день , предпочтительно во время еды для уменьшения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

    • При необходимости доза метформина может быть увеличена до 500 мг два раза в день (максимальная суточная доза метформина — 2000 мг).

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Выраженную гипогликемию.

• Лактатацидоз (рвота, боль в животе, слабость, затрудненное дыхание).
  Лечение симптоматическое, включая восстановление водно-электролитного баланса и поддержку жизненно важных функций.

Особые указания

• Препарат следует принимать строго по назначению врача.

• Необходим регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови, функции почек и уровня витамина B12.

• Пациентам следует избегать чрезмерного потребления алкоголя для снижения риска лактатацидоза.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только по назначению врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: повышен риск развития побочных эффектов, таких как лактатацидоз и нарушения функции почек.

• Пациенты с нарушением функции почек: требует корректировки дозы или прекращения терапии.

Информация для пациентов

• Принимайте препарат строго по назначению врача, соблюдая рекомендованную дозировку и частоту приема.

• При появлении побочных эффектов (например, головной боли, лихорадки, кровотечений) немедленно обратитесь к врачу.

• Не прекращайте прием препарата самостоятельно, так как это может привести к ухудшению состояния.