Soralieva 200mg Tablet [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: талидомид (200 мг).

• Прочие составляющие: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид титана, полиэтиленгликоль.

Форма выпуска

Препарат производится в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, круглой или капсуловидной формы, белого или почти белого цвета. Таблетки упакованы в блистеры по 10, 30 или 90 штук.

Фармакологическое действие

Талидомид — это иммуномодулирующий препарат с противовоспалительным и противоопухолевым действием.

• Механизм действия:

  • Ингибирует продукцию провоспалительных цитокинов, таких как фактор некроза опухоли альфа (TNF-α).

  • Модулирует активность Т-лимфоцитов и естественных клеток-киллеров.

  • Ангиогенез-ингибирующее действие: подавляет рост новых кровеносных сосудов, необходимых для питания опухоли.

• Основной эффект: противоопухолевое и иммуномодулирующее действие при множественной миеломе и других злокачественных заболеваниях.

Фармакокинетика

Всасывание:

• Талидомид принимается перорально и быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4–6 часов после приема.

Распределение:

• Хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы крови составляет около 55–66%.

Метаболизм:

• Метаболизируется преимущественно в печени, но метаболические пути слабо выражены.

Выведение:

• Выводится преимущественно почками (около 70%) в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 5–7 часов.

Показания к применению

• Лечение множественной миеломы:

  • В комбинации с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших терапию, или в качестве первой линии лечения у трансплантабельных пациентов.

• Лечение эритемы узловатой проказы (ENL):

  • У пациентов с рецидивирующими или хроническими формами заболевания.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к талидомиду или любому другому компоненту препарата.

• Беременность: высокий риск тяжелых пороков развития плода.

• Период лактации.

• Одновременное применение с донорством крови или компонентами крови из-за риска реакций "трансплантат против хозяина" (GVHD).

• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Побочные действия

Часто (>10%):

• Нейропатия (периферическая невропатия).

• Сонливость, усталость.

• Запор.

• Кожная сыпь, зуд.

Реже (1–10%):

• Глубокая венозная тромбоэмболия (особенно при комбинированной терапии с дексаметазоном).

• Головокружение.

• Ортостатическая гипотензия.

• Тошнота, снижение аппетита.

Очень редко (<1%):

• Фульминантный гепатит.

• Аллергические реакции.

• Сердечно-сосудистые осложнения (инфаркт, инсульт).

Медикаментозные взаимодействия

• Гормональные препараты (дексаметазон): повышают риск тромбоэмболических осложнений.

• Цитохром P450: талидомид не является субстратом или ингибитором CYP450, поэтому значительных взаимодействий с другими препаратами не выявлено.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Множественная миелома: 200 мг один раз в сутки на ночь. Возможно снижение дозы до 100 мг при развитии побочных эффектов.

  • Эритема узловатая проказы: начальная доза 100–200 мг один раз в сутки, затем корректировка в зависимости от ответа.

• Коррекция дозы необходима при нарушении функции почек или развитии побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Тяжелую сонливость, спутанность сознания.

• Миелосупрессию (нейтропению, тромбоцитопению, анемию).
  Лечение симптоматическое, включая контроль состояния пациента и поддерживающую терапию.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста.

• Пациенты должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 недель после его завершения.

• При развитии тяжелой нейропатии или тромбоэмболии лечение следует временно прекратить.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение строго противопоказано при беременности из-за высокого риска тяжелых пороков развития плода.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Препарат может вызывать сонливость, головокружение или другие побочные эффекты, что может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется, но требуется осторожность при наличии сопутствующих заболеваний.

• Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы или отказ от применения при тяжелой недостаточности.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: значительных изменений фармакокинетики не выявлено, однако требуется мониторинг состояния.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как лихорадка, одышка, кровотечения или тяжелая сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 недель после его завершения.

Клинические исследования и эффективность

Эффективность талидомида подтверждена в многочисленных клинических исследованиях. Препарат показал высокую эффективность в комбинации с дексаметазоном при лечении множественной миеломы, а также в монотерапии при эритеме узловатой проказы.