Resof L (Sofosbuvir Ledipasvir) [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Активные вещества:

  • Софосбувир (Sofosbuvir) – 400 мг

  • Ледипасвир (Ledipasvir) – 90 мг

• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль

Форма выпуска

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Упаковка: блистеры по 28 таблеток

Фармакологическое действие

Resof L – комбинированный противовирусный препарат прямого действия для лечения хронического гепатита С.

Механизм действия:

• Софосбувир – селективный ингибитор вирусной NS5B-полимеразы, блокирует репликацию РНК вируса

• Ледипасвир – ингибитор белка NS5A, нарушает сборку и высвобождение вирусных частиц

• Комбинация обеспечивает синергический эффект против вируса гепатита С генотипов 1, 4, 5 и 6

Фармакокинетика

Софосбувир:

• Биодоступность: ~80%

• Tmax: 0,5-2 часа

• Связывание с белками: 61-65%

• Метаболизируется в печени до активного метаболита GS-461203

• T½ активного метаболита: 27 часов

• Выводится преимущественно почками (80%)

Ледипасвир:

• Tmax: 4-4,5 часа

• Связывание с белками: >99%

• Метаболизируется минимально

• T½: 47 часов

• Выводится преимущественно с желчью (86%)

Показания к применению

• Хронический гепатит С, вызванный вирусом генотипов 1, 4, 5 или 6 у взрослых

• Лечение пациентов с компенсированным циррозом печени (класс A и B по Чайлд-Пью)

• Лечение пациентов с коинфекцией ВИЧ

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата

• Одновременный прием с сильными индукторами P-gp и CYP3A4 (рифампицин, зверобой, карбамазепин, фенитоин)

• Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)

• Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью)

• Детский возраст до 18 лет

• Беременность и период лактации

Побочные действия

Часто (≥1%):

• Головная боль (14%)

• Усталость (12%)

• Тошнота (7%)

• Диарея (5%)

• Бессонница (5%)

Реже (<1%):

• Анемия

• Кожный зуд

• Повышение билирубина

• Депрессия

• Раздражительность

Редко:

• Брадиаритмия (при сочетании с амиодароном)

• Тяжелые аллергические реакции

Лекарственные взаимодействия

Значимые взаимодействия:

• Амиодарон – риск выраженной брадикардии (абсолютное противопоказание)

• Антациды, ИПП – снижают всасывание (принимать с интервалом 4 часа)

• Рифампицин – снижает концентрацию ледипасвира на 96%

• Карбамазепин, фенитоин – снижают эффективность препарата

Способ применения и дозы

• Стандартная дозировка: 1 таблетка (400 мг + 90 мг) 1 раз в сутки

• Принимать независимо от приема пищи

• Продолжительность лечения:

  • 12 недель – для пациентов без цирроза

  • 24 недели – для пациентов с компенсированным циррозом

Особые указания

1. Перед началом терапии:

   • Определить генотип HCV

   • Оценить функцию печени (Фибротест, эластометрия)

   • Провести тест на ВИЧ

2. Во время лечения:

   • Контроль вирусной нагрузки через 4, 12 и 24 недели

   • Мониторинг печеночных проб (АЛТ, АСТ, билирубин)

3. У пациентов с сердечной патологией:

   • Контроль ЭКГ при сочетании с β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 30°C

• Беречь от влаги и прямого света

• Срок годности – 2 года