Cimivir L (Sofosbuvir 400mg & Ledipasvir 90mg) [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: софосбувир (400 мг) и ледипасвир (90 мг).

• Прочие составляющие: микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль.

Форма выпуска
Лекарство производится в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, овальной формы, светло-зеленого цвета. Таблетки упакованы в блистеры по 28 штук.

Фармакологическое действие

• Софосбувир: ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B, необходимой для репликации вируса гепатита C.

• Ледипасвир: ингибитор белка NS5A, который играет ключевую роль в сборке и репликации вируса.

Комбинация софосбувира и ледипасвира обеспечивает синергетический эффект, подавляя репликацию вируса гепатита C (генотипы 1, 4, 5 и 6).

Фармакокинетика

Софосбувир:

• Всасывание: Быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность — около 80%.

• Распределение: Хорошо распределяется в тканях, включая печень.

• Метаболизм: Метаболизируется в печени до активного метаболита GS-331007.

• Выведение: Выводится преимущественно почками (около 80%) в виде метаболитов.

Ледипасвир:

• Всасывание: Быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность — около 85%.

• Распределение: Хорошо проникает в ткани, включая печень.

• Метаболизм: Метаболизируется в печени при участии CYP3A4.

• Выведение: Выводится преимущественно с желчью (около 70%).

Показания к применению

• Лечение хронического гепатита C у взрослых и детей старше 12 лет (генотипы 1, 4, 5 и 6).

• Комбинированная терапия с рибавирином или без него, в зависимости от клинической ситуации.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к софосбувиру, ледипасвиру или другим компонентам препарата.

• Одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой).

• Тяжелая почечная или печеночная недостаточность (без коррекции дозы).

• Детский возраст до 12 лет (для данной дозировки).

Побочные действия

• Головная боль, усталость, головокружение.

• Тошнота, диарея, боль в животе.

• Слабость, бессонница.

• Редко: анемия, кожная сыпь, повышение уровня билирубина.

Медикаментозные взаимодействия

• Не рекомендуется: одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4 (рифампицин, зверобой), так как это снижает концентрацию ледипасвира.

• С осторожностью: с препаратами, влияющими на CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир).

• Рекомендуется мониторинг: при совместном применении с амиодароном (риск брадикардии).

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет: 1 таблетка (400 мг софосбувира + 90 мг ледипасвира) 1 раз в сутки.

• Препарат принимается перорально, независимо от приема пищи.

• Продолжительность лечения: 12 или 24 недели, в зависимости от генотипа вируса и наличия цирроза печени.

Передозировка
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение и усталость. Лечение симптоматическое, включая контроль функции печени и почек.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо провести тестирование на генотип вируса гепатита C.

• Пациенты с циррозом печени должны находиться под наблюдением врача.

• Препарат не предотвращает передачу вируса гепатита C другим людям.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

• Данные о проникновении софосбувира и ледипасвира в грудное молоко отсутствуют, поэтому кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами
Препарат может вызывать головокружение и усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты могут нуждаться в коррекции дозы из-за возможного снижения функции почек или печени.

• Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью должны находиться под наблюдением врача.

Информация для пациентов

• Не прерывайте прием препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось.

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая БАДы и растительные препараты.

• При появлении необычных симптомов, таких как желтуха, сильная усталость или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Клинические исследования и эффективность
Эффективность комбинации софосбувира и ледипасвира подтверждена в крупных клинических исследованиях (например, ION-1, ION-2). Показано, что комбинация обеспечивает высокий уровень устойчивого вирусологического ответа (УВО) у пациентов с гепатитом C.