Ideenat 100mg (Idelalisib) [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: иделалисиб (100 мг).

• Прочие составляющие: таблетки для перорального применения.

Форма выпуска
Препарат выпускается в виде таблеток для перорального применения. Каждая таблетка содержит 100 мг иделалисиба.

Показания к применению

1. Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ):

   • Лечение пациентов с рецидивирующим ХЛЛ в комбинации с ритуксимабом.

2. Фолликулярная лимфома (ФЛ):

   • Лечение пациентов с рецидивирующей фолликулярной лимфомой, которые получили как минимум две предшествующие линии терапии.

3. Мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (МЛЛ):

   • Лечение пациентов с рецидивирующей МЛЛ, которые получили как минимум две предшествующие линии терапии.

Механизм действия
Иделалисиб является ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K) дельта-изоформы. PI3K-дельта играет ключевую роль в передаче сигналов в В-клетках, способствуя их выживанию и пролиферации. Ингибируя PI3K-дельта, иделалисиб блокирует сигнальные пути, что приводит к апоптозу (гибели) злокачественных В-клеток.

Фармакокинетика

• Всасывание: После перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается через 1,5 часа.

• Распределение: Объем распределения — около 23 л. Связывание с белками плазмы — 84%.

• Метаболизм: Иделалисиб метаболизируется в печени с участием ферментов CYP3A4 и UGT1A4.

• Выведение: Период полувыведения составляет около 8 часов. Препарат выводится преимущественно с калом (78%) и в меньшей степени с мочой (14%).

Дозировка и применение

• Рекомендуемая доза: 150 мг два раза в день (утром и вечером) перорально.

• Прием: Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.

• Коррекция дозы: При развитии тяжелых побочных эффектов доза может быть снижена или лечение временно приостановлено.

Меры предосторожности

1. Инфекции: Повышенный риск инфекций, включая оппортунистические инфекции. Необходим мониторинг состояния пациента.

2. Гепатотоксичность: Регулярно контролировать уровень печеночных ферментов (АСТ, АЛТ) и билирубина.

3. Диарея и колит: Мониторить симптомы диареи и колита, которые могут быть тяжелыми.

4. Пневмонит: При появлении симптомов пневмонита (одышка, кашель) необходимо прекратить лечение.

Побочные действия

• Частые: диарея, тошнота, усталость, повышение печеночных ферментов, инфекции.

• Редкие: пневмонит, тяжелые аллергические реакции, нейтропения.

Лекарственные взаимодействия

• Ингибиторы CYP3A4: Могут увеличивать концентрацию иделалисиба в плазме.

• Индукторы CYP3A4: Могут снижать концентрацию иделалисиба в плазме.

• Гепатотоксичные препараты: Увеличивают риск гепатотоксичности.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к иделалисибу или другим компонентам препарата.

• Тяжелая печеночная недостаточность.

• Одновременное применение с сильными индукторами CYP3A4.

Применение при беременности и лактации

• Беременность: Категория D. Иделалисиб может вызывать повреждение плода. Противопоказан при беременности.

• Лактация: Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется.

Хранение

• Хранить при температуре от 20°C до 25°C (68°F до 77°F).

• Защищать от влаги и света.

Пропущенная доза

• Если доза пропущена, принять ее как можно скорее, если до следующей дозы осталось более 6 часов.

• Не принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Передозировка

• Симптомы: усиление побочных эффектов, включая диарею, гепатотоксичность и нейтропению.

• Лечение: симптоматическое, включая поддержку жизненно важных функций.