Grafeel 300mcg (Filgrastim) [+cityin+]

Состав

• Базовый компонент: филграстим (Filgrastim) — 300 мкг (микрограмм).

• Прочие составляющие: натрия хлорид, полисорбат 80, L-метионин, ацетат натрия, вода для инъекций.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде раствора для подкожного или внутривенного введения.

• Упаковка: предварительно заполненные шприцы по 300 мкг/0.5 мл или флаконы с раствором.

Фармакологическое действие

Филграстим — это рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), применяемый для стимуляции продукции нейтрофилов и других гранулоцитов в костном мозге. Препарат используется для лечения нейтропении, вызванной химиотерапией, радиотерапией или другими причинами.

• Механизм действия:

  • Филграстим связывается с рецепторами Г-КСФ на поверхности клеток-предшественников миелоидного ряда в костном мозге.

  • Это приводит к ускорению их созревания, увеличению количества циркулирующих нейтрофилов и повышению их функциональной активности.

  • Препарат снижает риск инфекций у пациентов с нейтропенией.

Фармакокинетика

Всасывание:

• При подкожном введении препарат всасывается медленно, достигая максимальной концентрации в крови через 2–8 часов.

Распределение:

• Объем распределения составляет около 150 мл/кг.

• Связывание с белками плазмы крови минимальное (<5%).

Метаболизм:

• Метаболизм филграстима не изучен полностью, но предполагается, что он метаболизируется в почках и печени.

Выведение:

• Период полувыведения составляет около 3–5 часов.

• Выводится преимущественно почками.

Показания к применению

1. Нейтропения:

   • Профилактика и лечение нейтропении, вызванной химиотерапией у пациентов с раковыми заболеваниями.

   • Уменьшение продолжительности нейтропении после трансплантации костного мозга.

   • Лечение тяжелой хронической нейтропении (врожденной или приобретенной).

   • Поддержка мобилизации стволовых клеток периферической крови перед трансплантацией.

   • Профилактика инфекций у пациентов с ВИЧ-инфекцией, получающих противовирусную терапию.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к филграстиму или любому другому компоненту препарата.

• Беременность и период лактации (данных о безопасности недостаточно).

• Одновременное использование с химиотерапевтическими препаратами миелосупрессивного действия (за исключением случаев, когда это специально предусмотрено схемой лечения).

• Наличие миелодиспластического синдрома или острых миелоидных лейкозов.

Побочные действия

Часто (>10%):

• Костно-мышечные боли (боль в костях, мышцах, суставах).

• Головная боль.

• Лихорадка.

• Локальные реакции в месте введения (боль, покраснение, отек).

Реже (1–10%):

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея).

• Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

• Увеличение селезенки.

Очень редко (<1%):

• Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия, анафилактический шок).

• Синдром разрыва селезенки.

• Острая дыхательная недостаточность (ARDS).

• Капиллярная утечка синдрома.

Медикаментозные взаимодействия

• Химиотерапевтические препараты: филграстим следует применять только после завершения курса химиотерапии, чтобы избежать усиления миелосупрессии.

• Литий: может усиливать эффект филграстима, увеличивая количество нейтрофилов.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Для профилактики нейтропении после химиотерапии:

    • 5 мкг/кг массы тела ежедневно в течение 14 дней или до нормализации уровня нейтрофилов.

  • Для мобилизации стволовых клеток:

    • 10 мкг/кг массы тела ежедневно до достижения необходимого количества стволовых клеток.

  • Для лечения тяжелой хронической нейтропении:

    • 60 мкг/кг массы тела трижды в неделю.

• Способ введения: подкожно или внутривенно.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Усиление побочных эффектов (костно-мышечные боли, увеличение селезенки).
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста.

• Регулярно контролировать уровень нейтрофилов в крови.

• При появлении боли в левом подреберье или признаков увеличения селезенки следует немедленно обратиться к врачу.

• Не рекомендуется использовать препарат у пациентов с острыми миелоидными лейкозами.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре 2–8°C (в холодильнике). Не замораживать. После вскрытия флакона или шприца препарат следует использовать сразу.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется.

• Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: начальная доза снижается при умеренной недостаточности.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как лихорадка, одышка, боль в животе или тяжелая сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения.

Клинические исследования и эффективность

Эффективность филграстима подтверждена в многочисленных клинических исследованиях. Препарат показал значительное снижение частоты инфекционных осложнений у пациентов с нейтропенией, вызванной химиотерапией, а также улучшение качества жизни пациентов.