Epitero 10mg (Epirubicin) [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: эпирубицин (Epirubicin) — 10 мг.

• Прочие составляющие: маннитол, хлорид натрия, вода для инъекций и другие вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузий.

• Упаковка: флаконы по 10 мг.

Фармакологическое действие

Эпирубицин — это антрациклин, цитотоксический антибиотик, применяемый для лечения различных видов рака. Препарат обладает противоопухолевым действием за счет ингибирования синтеза ДНК и РНК в быстро делящихся клетках.

• Механизм действия:

  • Эпирубицин связывается с ДНК, образуя стабильные комплексные структуры между двумя цепями ДНК (интеркаляция).

  • Ингибирует топоизомеразу II, что приводит к разрывам цепей ДНК.

  • Блокирует репликацию и транскрипцию ДНК, вызывая гибель опухолевых клеток.

  • Действует преимущественно в фазе S клеточного цикла.

Фармакокинетика

Всасывание:

• Препарат вводится внутривенно. Системная биодоступность составляет 100%, так как препарат вводится напрямую в кровоток.

Распределение:

• Хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы крови составляет около 75–80%.

Метаболизм:

• Метаболизируется преимущественно в печени с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Образуются активные метаболиты, такие как эпирубицинол.

Выведение:

• Период полувыведения составляет около 40 часов.

• Выводится преимущественно через желчь (60%) и почки (15%).

Показания к применению

1. Рак молочной железы:

   • Лечение местно-распространенного или метастатического рака молочной железы.

   • В составе комбинированной терапии (например, с циклофосфамидом и 5-фторурацилом).

2. Рак яичников:

   • Лечение эпителиального рака яичников.

3. Рак легкого:

   • Лечение немелкоклеточного рака легкого (в комбинации с другими цитостатиками).

4. Рак желудка:

   • Лечение метастатического рака желудка.

5. Рак мочевого пузыря:

   • Лечение местно-распространенного рака мочевого пузыря.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к эпирубицину или любому другому компоненту препарата.

• Беременность и период лактации (высокий риск токсичности для плода).

• Тяжелые нарушения функции печени и почек.

• Острый миелоидный лейкоз, вызванный предшествующей терапией антрациклинами.

• Значительное снижение костномозгового кроветворения (нейтропения, тромбоцитопения).

• Сердечная недостаточность или другие серьезные заболевания сердца.

Побочные действия

Часто (>10%):

• Тошнота и рвота.

• Алопеция (выпадение волос).

• Миелосупрессия (нейтропения, тромбоцитопения, анемия).

• Стоматит (воспаление слизистой рта).

Реже (1–10%):

• Кардиотоксичность (сердечная недостаточность, аритмии).

• Лихорадка.

• Диарея.

• Нарушения со стороны кожи (гиперпигментация, эритема).

Очень редко (<1%):

• Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия).

• Острый миелоидный лейкоз (вторичный).

• Интерстициальное заболевание легких.

Медикаментозные взаимодействия

• Другие цитостатики: повышают риск миелосупрессии и кардиотоксичности.

• Ингибиторы CYP3A4: увеличивают концентрацию эпирубицина в крови (например, кетоконазол).

• Индукторы CYP3A4: снижают концентрацию эпирубицина в крови (например, рифампицин).

• Кардиотоксические препараты: усиливают риск кардиотоксичности (например, доксорубицин, циклофосфамид).

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Для лечения рака молочной железы: 60–90 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели.

  • Для лечения рака яичников: 60–100 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели.

  • Для лечения рака легкого: 60–120 мг/м² площади поверхности тела каждые 3–4 недели.

• Коррекция дозы:

  • При развитии кардиотоксичности или миелосупрессии дозу следует снизить или временно прекратить лечение.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Тяжелую миелосупрессию.

• Сердечную недостаточность.
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии (например, колониестимулирующих факторов, переливания крови).

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста.

• Регулярно контролировать функцию сердца (ЭКГ, ФВ ЛЖ) и показатели крови.

• При появлении признаков кардиотоксичности следует немедленно прекратить лечение.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение строго противопоказано, так как препарат может оказывать тератогенное действие.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется, но следует учитывать риск миелосупрессии и кардиотоксичности.

• Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: начальная доза снижается при умеренной недостаточности.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как одышка, боль в груди, сильная слабость или кровотечения, немедленно обратитесь к врачу.

• Избегайте вакцинации во время лечения.