Xgeva 120mg (Denosumab) [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: деносумаб (120 мг).

• Прочие составляющие: раствор для подкожных инъекций.

Форма выпуска
Препарат выпускается в виде раствора для подкожного введения. Каждый шприц или флакон содержит 120 мг деносумаба.

Показания к применению

1. Профилактика скелетных осложнений:

   • У пациентов с метастазами в кости при солидных опухолях.

   • У пациентов с множественной миеломой.

2. Гигантоклеточная опухоль кости:

   • Лечение взрослых и подростков с резецируемой гигантоклеточной опухолью кости.

3. Гиперкальциемия, вызванная злокачественными новообразованиями:

   • Лечение гиперкальциемии, резистентной к бисфосфонатам.

Механизм действия
Деносумаб является моноклональным антителом, которое связывается с лигандом RANKL (рецептор активатора ядерного фактора каппа-В). RANKL играет ключевую роль в активации остеокластов, которые разрушают костную ткань. Ингибируя RANKL, деносумаб подавляет активность остеокластов, уменьшая резорбцию кости и предотвращая разрушение костной ткани.

Фармакокинетика

• Всасывание: Вводится подкожно, достигая максимальной концентрации в плазме через 5–21 день.

• Распределение: Объем распределения — около 7 л.

• Метаболизм: Деносумаб метаболизируется путем протеолиза.

• Выведение: Период полувыведения составляет около 25–28 дней.

Дозировка и применение

• Рекомендуемая доза: 120 мг подкожно каждые 4 недели.

• Введение: Инъекции проводятся в область живота, бедра или верхней части руки.

• Особые указания: Перед началом лечения рекомендуется проверить уровень кальция и витамина D в крови.

Меры предосторожности

1. Гипокальциемия: Регулярно контролировать уровень кальция в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

2. Остеонекроз челюсти: У пациентов с риском развития остеонекроза челюсти (например, после стоматологических процедур) необходим тщательный мониторинг.

3. Аллергические реакции: Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

4. Беременность: Избегать применения во время беременности из-за потенциального риска для плода.

Побочные действия

• Частые: усталость, гипокальциемия, тошнота, боль в костях, головная боль.

• Редкие: остеонекроз челюсти, аллергические реакции, инфекции кожи.

Лекарственные взаимодействия

• Бисфосфонаты: Одновременное применение не рекомендуется.

• Препараты кальция и витамина D: Могут потребоваться для коррекции гипокальциемии.

• Иммунодепрессанты: Могут усиливать риск инфекций.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к деносумабу или другим компонентам препарата.

• Гипокальциемия (перед началом лечения необходимо скорректировать уровень кальция).

• Беременность (за исключением случаев, когда польза превышает риск).

Применение при беременности и лактации

• Беременность: Категория D. Деносумаб может вызывать повреждение плода. Применение возможно только в случае крайней необходимости.

• Лактация: Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется.

Хранение

• Хранить при температуре от 2°C до 8°C (36°F до 46°F).

• Не замораживать.

• Защищать от света.

Пропущенная доза

• Если доза пропущена, введение следует провести как можно скорее.

• Не вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.

Передозировка

• Симптомы: усиление побочных эффектов, включая гипокальциемию.

• Лечение: симптоматическое, включая коррекцию уровня кальция.