Rozel 60mg (Denosumab) [+cityin+]

Состав

• Базовый компонент: деносумаб (60 мг).

• Прочие составляющие: уксусная кислота, натрия гидроксид, сорбитол, полисорбат 20, вода для инъекций.

Форма выпуска
Препарат выпускается в виде раствора для подкожного введения. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 60 мг деносумаба в 1 мл раствора.

Показания к применению

• Лечение постменопаузального остеопороза: Для снижения риска переломов у женщин с высоким риском остеопоротических переломов.

• Лечение остеопороза у мужчин: Для повышения минеральной плотности костной ткани и снижения риска переломов.

• Лечение потери костной массы, вызванной гормональной терапией: У пациентов с раком молочной железы или раком простаты, получающих гормональную терапию.

• Лечение гигантоклеточной опухоли кости: У взрослых и подростков с завершенным ростом скелета.

Механизм действия
Деносумаб является моноклональным антителом, которое связывается с белком RANKL (рецептор активатора ядерного фактора каппа-Β лиганда). Это ингибирует активацию остеокластов, клеток, ответственных за разрушение костной ткани, что приводит к снижению резорбции кости и увеличению ее плотности.

Фармакокинетика

• Всасывание: Вводится подкожно, биодоступность — 62%.

• Распределение: Объем распределения — около 5,6 л.

• Метаболизм: Деносумаб метаболизируется в основном через протеолитическое расщепление.

• Выведение: Период полувыведения составляет около 25–28 дней.

Дозировка и применение

• Рекомендуемая доза: 60 мг один раз в 6 месяцев.

• Способ введения: Подкожно, в область живота, бедра или верхней части руки.

• Продолжительность лечения: Длительность терапии определяется врачом в зависимости от клинического состояния пациента.

Меры предосторожности

• Гипокальциемия: Перед началом лечения необходимо убедиться в нормальном уровне кальция в крови. Пациентам рекомендуется принимать добавки кальция и витамина D.

• Остеонекроз челюсти: Редкое, но серьезное осложнение. Перед началом лечения рекомендуется провести стоматологическое обследование.

• Атипичные переломы бедренной кости: При длительном применении возможно повышение риска таких переломов.

Побочные действия

• Частые: боль в спине, боль в конечностях, гиперхолестеринемия, катаракта.

• Редкие: гипокальциемия, остеонекроз челюсти, инфекции кожи, аллергические реакции.

Лекарственные взаимодействия

• Препараты кальция и витамина D: Рекомендуется их прием для предотвращения гипокальциемии.

• Другие препараты, влияющие на костный метаболизм: Возможны аддитивные эффекты, требующие осторожности.

Противопоказания

• Гипокальциемия.

• Гиперчувствительность к деносумабу или другим компонентам препарата.

• Беременность (за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск).

Применение при беременности и лактации

• Беременность: Категория C. Использование возможно только в случае крайней необходимости, так как деносумаб может оказывать негативное влияние на плод.

• Лактация: Неизвестно, проникает ли деносумаб в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время терапии.

Хранение

• Хранить при температуре от 2°C до 8°C (36°F до 46°F).

• Не замораживать. Защищать от света.

Пропущенная доза

• Если доза пропущена, введение следует провести как можно скорее.

• Не вводить двойную дозу.

Передозировка

• Симптомы: гипокальциемия, аллергические реакции.

• Лечение: симптоматическое, включая коррекцию уровня кальция и поддержку жизненно важных функций.