Xpreza 100mg Injection [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: эрдотиниб (Erdotinib) — активное вещество в дозировке 100 мг.

• Прочие составляющие: вода для инъекций, полисорбат 80, лимонная кислота и другие вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде раствора для внутривенного введения.

• Упаковка: флаконы по 100 мг/4 мл (25 мг/мл).

Фармакологическое действие

Эрдотиниб — это ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), применяемый для лечения некоторых видов рака, таких как немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с мутациями EGFR.

• Механизм действия:

  • Эрдотиниб подавляет активность рецепторов EGFR, которые участвуют в росте, делении и выживании опухолевых клеток.

  • Это приводит к замедлению прогрессирования опухоли и уменьшению метастазирования.

Фармакокинетика

Всасывание:

• При внутривенном введении препарат полностью поступает в кровоток.

Распределение:

• Связывание с белками плазмы крови составляет около 93–97%. Хорошо распределяется в тканях.

Метаболизм:

• Метаболизируется в печени с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2C19.

Выведение:

• Период полувыведения составляет около 36–48 часов.

• Выводится почками (80%) и через желчь (20%).

Показания к применению

1. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ):

   • Лечение местнораспространенного или метастатического НМРЛ с мутациями EGFR у взрослых пациентов.

2. Другие виды рака:

   • Может применяться при других злокачественных новообразованиях с экспрессией EGFR (например, рак поджелудочной железы, рак головы и шеи).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к эрдотинибу или любому другому компоненту препарата.

• Беременность и период лактации (высокий риск токсичности для плода).

• Тяжелые нарушения функции печени.

• Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом).

Побочные действия

Часто (>10%):

• Диарея.

• Тошнота, рвота.

• Высыпания на коже (акнеформная сыпь).

• Усталость.

Реже (1–10%):

• Повышение уровня печеночных ферментов.

• Сухость кожи.

• Конъюнктивит.

Очень редко (<1%):

• Серьезные кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона).

• Интерстициальное заболевание легких.

• Печеночная недостаточность.

Медикаментозные взаимодействия

• Ингибиторы CYP3A4: увеличивают концентрацию эрдотиниба в крови (например, кетоконазол, итраконазол).

• Индукторы CYP3A4: снижают концентрацию эрдотиниба в крови (например, рифампицин, фенитоин).

• Протонная помпа (ингибиторы): снижают абсорбцию эрдотиниба.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Для лечения НМРЛ: 100 мг один раз в день (или 150 мг , если переносимость позволяет).

  • Препарат вводится внутривенно медленно (более 60 минут).

• Коррекция дозы:

  • При развитии серьезных побочных эффектов (например, диарея, кожные реакции) дозу следует снизить.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Усиление побочных эффектов (диарея, кожные реакции, тошнота).
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо провести тестирование на мутации EGFR.

• Регулярно контролировать функцию печени и показатели крови.

• При появлении признаков интерстициального заболевания легких или серьезных кожных реакций следует немедленно прекратить лечение.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение строго противопоказано, так как препарат может оказывать токсическое действие на плод.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре 2–8°C (в холодильнике). Не замораживать. После первого использования можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 24 часов. Беречь от детей.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется.

• Пациенты с почечной недостаточностью: начальная доза снижается в зависимости от степени нарушения функции почек.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как затрудненное дыхание, лихорадка, сильная слабость, немедленно обратитесь к врачу.

• Избегайте употребления алкоголя во время лечения.