Azatend-O 300mg Tablet [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: азацитидин (Azacitidine) — активное вещество в дозировке 300 мг.

• Прочие составляющие: лактоза, крахмал, стеарат магния, повидон и другие вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде таблеток для перорального применения.

• Упаковка: блистеры по 10 или 30 штук.

Фармакологическое действие

Азацитидин — это аналог нуклеозида, применяемый для лечения миелодиспластических синдромов (МДС) и некоторых видов острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

• Механизм действия:

  • Азацитидин ингибирует метилирование ДНК, что приводит к реактивации подавленных генов, участвующих в контроле клеточного цикла и апоптоза.

  • Это замедляет рост опухолевых клеток и способствует их гибели.

Фармакокинетика

Всасывание:

• При пероральном приеме всасывается медленно. Максимальная концентрация достигается через 1–3 часа после приема.

• Биодоступность составляет около 67%.

Распределение:

• Связывание с белками плазмы крови составляет около 40%. Хорошо распределяется в тканях.

Метаболизм:

• Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов.

Выведение:

• Период полувыведения составляет около 4 часов.

• Выводится почками (85%) и через желчь (15%).

Показания к применению

1. Миелодиспластические синдромы (МДС):

   • Лечение всех подтипов миелодиспластических синдромов, включая рефрактерную анемию, рефрактерную цитопению с мультилинейной дисплазией и рефрактерную анемию с избытком бластов.

2. Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ):

   • Лечение ОМЛ у пациентов старше 65 лет или у пациентов, которые не подходят для стандартной индукционной химиотерапии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к азацитину или любому другому компоненту препарата.

• Беременность и период лактации (высокий риск токсичности для плода).

• Тяжелые нарушения функции печени или почек.

• Одновременное применение с другими миелосупрессивными препаратами (без контроля врача).

Побочные действия

Часто (>10%):

• Лихорадка.

• Анемия, тромбоцитопения, нейтропения.

• Тошнота, рвота, диарея.

• Усталость.

Реже (1–10%):

• Инфекции (например, пневмония, сепсис).

• Высыпания на коже.

• Запор.

Очень редко (<1%):

• Серьезные кровотечения (например, внутричерепные, желудочно-кишечные).

• Аллергические реакции (анафилаксия).

• Печеночная недостаточность.

Медикаментозные взаимодействия

• Ингибиторы CYP1A2: могут усиливать эффект азацитидина.

• Индукторы CYP1A2: снижают эффективность азацитидина.

• Иммуносупрессоры: повышают риск инфекций и злокачественных новообразований.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Для лечения МДС и ОМЛ: 75 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 7 дней каждые 28 дней.

  • Препарат принимается перорально (независимо от приема пищи).

• Коррекция дозы:

  • При развитии серьезных побочных эффектов (например, нейтропении, тромбоцитопении) дозу следует снизить до 250 мг или 200 мг два раза в день.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Усиление побочных эффектов (нейтропения, тромбоцитопения, лихорадка).
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо провести анализ крови и функциональные тесты печени.

• Регулярно контролировать показатели крови (лейкоциты, тромбоциты, гемоглобин).

• При появлении признаков серьезных инфекций или кровотечений следует немедленно прекратить лечение.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение строго противопоказано, так как препарат может оказывать токсическое действие на плод.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется.

• Пациенты с почечной недостаточностью: начальная доза снижается в зависимости от степени нарушения функции почек.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как лихорадка, одышка, сильная слабость, немедленно обратитесь к врачу.

• Избегайте травмоопасных ситуаций во время лечения.