Azadine - O 300mg Tablet [+cityin+]

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: олапариб (Olaparib) — активное вещество в дозировке 300 мг.

• Прочие составляющие: лактоза, крахмал, стеарат магния, повидон и другие вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде таблеток для перорального применения.

• Упаковка: блистеры по 10 или 30 штук.

Фармакологическое действие

Олапариб — это ингибитор поли(АДФ-рибоза) полимеразы (PARP), применяемый для лечения некоторых видов рака, таких как рак яичников, рак молочной железы и рак предстательной железы, связанных с мутациями BRCA1/2.

• Механизм действия:

  • Олапариб подавляет активность ферментов PARP, которые участвуют в репарации одноцепочечных разрывов ДНК.

  • У пациентов с мутациями BRCA1/2, которые уже имеют нарушения в системе репарации ДНК, этот эффект приводит к гибели опухолевых клеток ("синтетическая летальность").

Фармакокинетика

Всасывание:

• При пероральном приеме всасывается медленно. Максимальная концентрация достигается через 1–3 часа после приема.

• Биодоступность составляет около 44%.

Распределение:

• Связывание с белками плазмы крови составляет около 82%. Хорошо распределяется в тканях.

Метаболизм:

• Метаболизируется в печени с участием изоферментов CYP3A4 и CYP3A5.

Выведение:

• Период полувыведения составляет около 11–16 часов.

• Выводится почками (44%) и через желчь (42%).

Показания к применению

1. Рак яичников:

   • Лечение местнораспространенного или метастатического рака яичников с мутациями BRCA1/2 у взрослых пациентов.

   • Поддерживающая терапия после химиотерапии на основе платины.

2. Рак молочной железы:

   • Лечение HER2-негативного метастатического рака молочной железы с мутациями BRCA1/2.

3. Рак предстательной железы:

   • Лечение метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы с мутациями BRCA1/2 или другими дефектами в системе репарации ДНК.

4. Другие виды рака:

   • Может применяться при других злокачественных новообразованиях с дефектами в системе репарации ДНК (например, рак поджелудочной железы).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к олапарибу или любому другому компоненту препарата.

• Беременность и период лактации (высокий риск токсичности для плода).

• Тяжелые нарушения функции печени или почек.

• Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом).

Побочные действия

Часто (>10%):

• Тошнота, рвота.

• Диарея.

• Усталость.

• Анемия.

Реже (1–10%):

• Нейтропения.

• Тромбоцитопения.

• Высыпания на коже.

• Головная боль.

Очень редко (<1%):

• Серьезные кровотечения (например, внутричерепные, желудочно-кишечные).

• Аллергические реакции (анафилаксия).

• Печеночная недостаточность.

Медикаментозные взаимодействия

• Ингибиторы CYP3A4: увеличивают концентрацию олапариба в крови (например, кетоконазол, итраконазол).

• Индукторы CYP3A4: снижают концентрацию олапариба в крови (например, рифампицин, фенитоин).

• Антикоагулянты: повышают риск кровотечений.

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Для лечения рака яичников, рака молочной железы и рака предстательной железы: 300 мг два раза в день (интервал между приемами — 12 часов).

  • Препарат принимается перорально, независимо от приема пищи.

• Коррекция дозы:

  • При развитии серьезных побочных эффектов (например, нейтропении, тромбоцитопении) дозу следует снизить до 250 мг или 200 мг два раза в день.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Усиление побочных эффектов (тошнота, рвота, анемия).
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо провести тестирование на мутации BRCA1/2 или другие дефекты в системе репарации ДНК.

• Регулярно контролировать показатели крови (лейкоциты, тромбоциты, гемоглобин).

• При появлении признаков серьезных побочных эффектов (например, кровотечений, инфекций) следует немедленно прекратить лечение.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение строго противопоказано, так как препарат может оказывать токсическое действие на плод.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется.

• Пациенты с почечной недостаточностью: начальная доза снижается в зависимости от степени нарушения функции почек.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как лихорадка, одышка, сильная слабость, немедленно обратитесь к врачу.

• Избегайте травмоопасных ситуаций во время лечения.